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2017

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欧盟发布关于兽药产品的法规提案

作者:

兴安药业


欧盟发布关于兽药产品的法规提案

2015年4月2日,欧盟委员会发布关于兽药产品的法规提案(COM(2014)558),该提案旨在将包括授权程序在内的所有兽药相关规定涵盖在一个有效处理兽药领域特殊问题的法案当中。
提案的主要内容如下:
(1)批准所有类型兽药产品集中销售授权的可能性(欧盟层面);
(2)简化授权后程序规则;
(3)鼓励创新:为小品种兽药授权而提交的数据提供更长的保护器;
(4)应对抗生素药物耐药性威胁的特殊措施—简化兽药授权程序,包括集中、互认和分散程序。
提案的目的如下:
(1)提高兽药产品可用性;
(2)减少行政负担;
(3)刺激竞争和创新;
(4)改善内部市场功能;
(5)应对抗生素药物耐药性的公共健康风险。
此次提案撤消了欧盟议会和理事会关于兽药产品欧共体规则的指令(2001/82/EC),公众评议截止日期为官方公告发布后的第90天。

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