兽药原料药是药吗？让原料药回归到其生产要素的本源

分类：综合技术咨询
作者：
来源：网络
发布时间：2020-11-18
访问量：0

【概要描述】兽药原料药不可直接使用，合理用药，切莫触碰国家用药高压线。

兽药原料药是药吗？让原料药回归到其生产要素的本源

【概要描述】兽药原料药不可直接使用，合理用药，切莫触碰国家用药高压线。

分类：综合技术咨询
作者：
来源：网络
发布时间：2020-11-18
访问量：0

详情

原料药三个字中，虽然有一个药字，但只是国人的一个叫法，本质只是原料，用于制药的原料，或者如老外所讲的药用物质。

而兽药，则正如我们兽药管理所定义的，是用于预防、治疗、诊断动物的疾病、有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。原料药不能直接用于预防、治疗、诊断动物的疾病、有目的地调节动物的生理机能，只有制成制剂之后才能有适应症或功能主治、用法和用量，显然不是药品。

之所以要强调这个问题，不是笔者喜欢咬文嚼字，而是有其现实意义的。假如原料药是药，那么原料药就自然要按药品来管理。药品的根本质量属性是什么？是有效性和安全性，而虽然原料药的质量同药品的安全性和有效性密切相关，但无论怎样，决定制剂性能的不只有原料药，还有制剂工艺、辅料、包装材料等。就像汽车马达同汽车的性能密切相关，但无论如何，马达不是汽车。前者是生产要素，后者才是最终的消费品。

只有让原料药回归到其生产要素的本源，强调原料药只是影响药品质量的一个重要方面，才能让药品上市许可持有人成为药品质量的总负责人，将药品质量链条从原料、辅料、包装材料、制剂生产过程和质量控制过程、包装运输过程、临床使用过程看成一个整体，最终实现临床用药安全有效。

将原料药从药品中排除出去，药品上市许可持有人对药品质量负最终责任，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责，才能最终确定，所谓的，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责，就是要回归生产要素的本质，为满足制剂生产需要负责，而不是直接为临床用药负责。

将原料药当成药品管理，看似更加严格，实质上是大而无当。比如GMP，原料药和制剂的要求完全不同，前者的生产过程基本上是一个生化过程，主要由发酵、提取、合成、精制等工序组成，主要任务是得到合适纯度和一定物理属性的物质，而制剂则是一个物理过程，主要任务是控制药物释放和让用药群体在味道等方面更容易接受。所以，制剂的GMP很多内容在原料药上是不适用的，比如不良反应报告制度（当然这只是中国GMP有的内容）、物料平衡计算等。

欧盟GMP将制剂和原料药分开成2个部分，原料药部分基本上与Q7内容一致，仅增加了质量风险管理一章，美国原料药GMP执行Q7，中国GMP2010年版弄了个附件2-原料药，根本没有讲GMP正文中哪些条款原料药无须执行，附件反而变成了补充，结果就是原料药的GMP要求比制剂还要多，显然这是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近终产品，控制越严格。

药品管理法的修订应该是改正这一错误的机会，不过目前正在等待人大表决的药品管理法修订草案，药品的范围依然包含化学原料药，个人觉得不妥。而且显然，这个定义同药品上市许可持有人中的药品定义也是冲突的，药品上市许可持有人中的药品概念，显然是不包含原料药的。

合理用药，切莫触碰国家用药高压线！

关键词：

扫二维码用手机看

上一个: 兽药知识 | 中兽药在养殖中得到广泛应用，浅议中药与西药效果发挥！

下一个: 兽药知识 | 阿莫西林+硫酸黏菌素的联合用药及配伍优势

上一个: 兽药知识 | 中兽药在养殖中得到广泛应用，浅议中药与西药效果发挥！

下一个: 兽药知识 | 阿莫西林+硫酸黏菌素的联合用药及配伍优势

免责声明：本文信息来自互联网收集，主要供大家学习交流使用，版权归原作者，我们深表感谢！如有侵权，敬请告知，我们会尽快删除并致歉。

鸡气囊炎与支气管栓塞症病因与治疗方案

2021-03-05

兽药知识 | 中草药添加剂在养猪生产中的应用

随着人们生活水平的不断提高，对肉制品质量要求不断提升，猪肉作为老百姓消费的主要畜产品，对其质量也有了更高的要求。所以要求生猪养殖中要不断的提升饲养管理化水平，不断提升猪肉品质。然而在现实养殖的过程中，为了加快生猪的生长速度，快速提升生猪活体重，缩短出栏时间。一些养殖场会在饲料中各类添加剂来催其生长，导致生猪体内含有许多药物残留，严重影响猪肉质量，直接危害广大消费者身体健康。要解决这个问题，可以采用中草药添加剂，既满足促进生猪生长的要求，且无毒无害。本文就中草药添加剂在养猪生产中的应用进行了相关的阐述和分析。

2021-03-05

兽药知识丨鸡场兽药投药的六性，有效防治疾病！

鸡场兽药投药的六性，有效防治疾病。

2021-03-04

兽药制剂价格远远高于原料药，用原料药省钱？看完后你还敢用吗？

直接使用原粉是万万不可的，也是违反法律的，大复方的药，安全性、有效性都不是确定，遵守国家规定，合理用药，养殖才能成功。

2021-03-03

网站首页关于兴安产品展示公司动态人才招聘联系方式

总部地址：奎文区新华路与健康街交叉路口金江大厦11楼

扫描关注