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兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则

  • 分类:综合技术咨询
  • 作者:兴安药业
  • 来源:兴安药业
  • 发布时间:2017-03-02
  • 访问量:0

【概要描述】兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则

兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则

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  一、 概述 兽用中药、天然药物制剂的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性,应对原料进行必要的前处理。

  原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制与加工。

  二、鉴定与检验

  中药材品种繁多,来源复杂,即使同一品种,由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同,其质量也有明显的差别;中药饮片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂质量,应对制剂的原料进行鉴定和检验。检验合格后方可投料。

  原料的鉴定与检验以法定标准为依据,现行的法定标准包括《中华人民共和国兽药典》与农业部颁发标准,同时也认可医药部门现行有效标准。无法定标准的原料,应自行制定该原料的相关质量标准,并按标准进行鉴定与检验。标准如有修订,应执行修订后的标准。

  多来源的药材除必须符合质量标准的要求外,一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材,必须固定品种,并提供品种选用的依据。当药材质量随产地不同而有较大变化时,应固定产地。当药材质量随采收期不同而有明显变化时,应注意采收期。

  原料质量标准若过于简单,难以满足新药研究的要求时,应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时,应建立含量测定方法,并制定含量限度,但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。

  对于毒性较大的药材应提供自检报告;涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规定,并特别注意来源的合法性。提取物和有效成分应特别注意有机溶剂残留的检查。

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