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新版兽药GMP实施,将大幅提高兽药生产行业准入门槛!

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:网络
  • 发布时间:2020-03-19
  • 访问量:0

【概要描述】新标准新要求

新版兽药GMP实施,将大幅提高兽药生产行业准入门槛!

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2020年1月1日起,新版兽药GMP正式实施,原农业部2002年3月19日发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)同时废止。新版兽药GMP在原基础上作了以下主要修订:

 

  • 提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准;

  • 提高了特殊兽药品种生产设施要求;

  • 提高并细化了软件管理要求;

  • 提高了从业人员的素质和技能要求;

  • 提高了文件管理的要求。

2002版兽药GMP实施后,兽药行业的生产能力和水平提高了一个大台阶,一批作坊式兽药厂被淘汰,而中牧股份、金河生物、浙江海正、齐鲁制药、河北远征、山东鲁抗、冀中集团、金宇生物、哈药集团、瑞普集团、洛阳普莱柯、海利生物等一批国内先进兽药企业,逐渐发展壮大。更为重要的是,他们在创新能力方面也在不断进步。甚至部分企业已经在国外市场风生水起,具备了参与国际竞争的能力。

今年新版《兽药GMP》开始施行,将大幅提高兽药生产行业准入门槛,遏制低水平重复建设,提高兽药产品的质量品质和产业集中度,使兽药企业真正由数量增长步入规模增长、数量减少的高质量发展阶段。新的兽药行业发展阶段将推动行业朝着规范、健康和可持续的方向发展,也会加速行业洗牌,让部分产能落后,没有创新能力的企业岌岌可危。

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