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农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知

  • 分类:行业动态
  • 作者:兴安药业
  • 来源:兴安药业
  • 发布时间:2017-03-02
  • 访问量:0

【概要描述】

农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知

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根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》(以下简称“新《办法》”),我部组织开发了新的兽药产品批准文号网上申报系统,并已于201651日开始运行。为做好兽药产品批准文号核发有关工作,现就有关事项通知如下。

一、自即日起,农业部行政审批综合办公系统中的兽药产品批准文号网上申报系统(以下简称“旧系统”)关闭“新建申请”功能。201671日前企业用户可使用原有账号和密码在旧系统查询相关信息。

二、自即日起,申请人应按照新《办法》要求申请产品批准文号,并登录“农业部兽药产品批准文号核发系统”(以下简称“新系统”,网址:http://nybsysp.agri.cn)进行网上申报,按要求填报申请信息、上传相应附件。新系统的用户账号与旧系统相同,企业用户的新密码由企业所在地省级兽医行政管理部门统一发放。

三、省级兽医主管部门收到申请人的纸质材料后,开展现场核查抽样和技术审查,填写审查意见,并将相关材料转报我部行政审批办公大厅(以下简称“办公大厅”),同时在新系统中同步完成相应操作。现场核查报告、复核检验报告及比对试验方案、协议、药学研究资料等文件应以PDF格式上传到系统中。

四、兽药生产企业变更审批信息的,变更的信息应通过省级兽医主管部门审核后报我部兽医局,我部兽医局更新系统数据库中的有关信息后,企业方可申报审批事项。

五、生物制品类需样品抽样的,企业应先联系省级兽药检验机构抽样后再网上申报,并将《抽样单》作为附件上传到新系统中。

六、本通知发布之日前,已在旧系统中受理的申请,继续在旧系统按原规定办理;已在旧系统申报但办公大厅尚未受理的,申请人需在新系统重新填报,办事条件按原规定执行,并需在“其他附件”栏中上传原申请表首页,在申请表备注项中注明“旧系统申请的流水号”,办公大厅受理时间截至2016630日;上述情形之外的,均按新《办法》规定执行。

七、办事条件按原规定在新系统填报的申请,新系统有要求但按原规定不需要上传的附件,申请人可用说明性文件替代;原规定需要上传但新系统没有要求的附件,申请人可将有关附件上传至“其他附件”栏。

八、新系统建议使用IE浏览器。系统操作如遇问题,请咨询中国兽医药品监察所质量监督处,电话:010-6210395262103986
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