农业部关于《兽药生产许可证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为加强兽药生产的监督管理，我部起草了《兽药生产许可证管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

2.登陆中华人民共和国农业部网站（网址：http://www.moa.gov.cn），进入首页“征求意见”专栏，点击“农业部关于《兽药生产许可证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知”提出意见。

 3.电子邮箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn

4.通信地址：北京市朝阳区农展南里11号政法司

意见反馈截止时间为2015年8月31日。

    农业部

    2015年7月27日

全文如下：      

兽药生产许可证管理办法

（征求意见稿）

第一条为加强兽药生产的监督管理，保证兽药产品的质量安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产活动的企业，应当按照本办法规定取得兽药生产许可证。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本行政区域内兽药生产许可证的核发工作。

农业部负责全国兽药生产许可证核发的监督管理工作。

第四条 设立兽药生产企业，应当符合《兽药管理条例》第十一条第一款规定的条件，且企业主要负责人和直接负责人员未受到终身不得从事兽药生产经营活动的处理。
    国家有关法律、法规对生产兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品另有规定的，从其规定。

第五条 申请人应当向企业所在地省级人民政府兽医主管部门提出申请，并提交以下材料：

（一）《兽药生产许可证申请表》一式一份（原件）；

（二）需要兽药生产质量管理规范检查验收的，应按照农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定填写《兽药生产质量管理规范检查验收申请表》以及书面和电子文档申报资料；

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

第七条现场检查验收成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中选派，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，组长由省级兽医主管部门指定。

第八条检查组应当严格对照农