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兽药审批新规 多种审批方式同时进行!

  • 分类:行业动态
  • 作者:兴安药业
  • 来源:兴安药业
  • 发布时间:2017-03-02
  • 访问量:0

【概要描述】兽药审批新规 多种审批方式同时进行!

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为提高行政审批效率和便民服务水平,我部决定2015年7月20日启动第二批兽药行政许可项目网上申报工作。现将有关事项公告如下。
一、实施网上申报的兽药行政许可项目(第二批)包括兽药产品批准文号核发、兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批、新兽用生物制品临床试验审批、新兽药注册、进口兽药注册(兽药注册)、进口兽药再注册(兽药再注册)和兽药变更注册。
二、自2015年7月20日起,除兽药产品批准文号核发事项外,申请人需登录“农业部行政审批综合办公系统”(网址:http://xzsp.moa.gov.cn)进行注册,按要求填写表单、上传相关附件资料,完成资料提交,并打印申请表。
三、兽药产品批准文号核发事项的生产企业账号和登录密码,由生产企业所在地省级兽医行政主管部门统一组织发放。自2015年7月20日起,生产企业凭账号登录“农业部行政审批综合办公系统”(网址同上)申请办理兽药产品批准文号相关事宜。如登录后发现申报系统呈现的有关数据(如企业名称、生产地址、生产许可证号等信息)有误或未及时更新的,申请人应先通过该系统的“核实企业信息”功能反馈情况,并由省级兽医行政主管部门审核后报我部,待有关数据核实更新后申请人方可申报。
四、自2015年7月20日起,省级兽医行政主管部门收到兽药产品批准文号纸质申请材料后,应登录系统接收、受理和审核上报,并将检验机构出具的复核检验报告按规定扫描上传系统。同时,将已签署审核意见的纸质申报资料报农业部行政审批综合办公大厅。
五、自2015年7月20日起,实施网上申请和纸质材料申请并行,纸质文档与电子文档一致并符合要求的,农业部行政审批办公大厅方予以受理。此前省级兽医行政主管部门已受理的,按照原规定执行。
六、申请兽药产品批准文号事项的证明性文件可用加盖申报企业公章的复印件替代原件,审批结束后,我部不退回纸质申报资料。申请人上传的标签和说明书样稿电子版中暂不填写商品名,商品名以农业部兽药产品批准文号批件为准。
七、自2015年7月20日起,启用新修订的新兽药注册申请表、进口兽药注册(兽药注册)申请表、进口兽药再注册(兽药再注册)申请表、兽药变更注册申请表及兽药产品批准文号申请表。农业部公告第1704号公布的相应申请表同时废止。
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