中国动物保健影响力品牌
Influential Animal Health Brand In China
聚英才兴世纪伟业,塑精品安天下生灵

兽药生产质量管理规范检查验收办法

  • 分类:行业动态
  • 作者:兴安药业
  • 来源:兴安药业
  • 发布时间:2017-03-02
  • 访问量:0

【概要描述】兽药生产质量管理规范检查验收办法

兽药生产质量管理规范检查验收办法

【概要描述】兽药生产质量管理规范检查验收办法

  • 分类:行业动态
  • 作者:兴安药业
  • 来源:兴安药业
  • 发布时间:2017-03-02
  • 访问量:0
详情

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。

新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的,书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的,退回申请。通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在弄虚作假的,退回申请并在一年内不受理其验收申请。

第六条对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第七条申请资料通过审查的,省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第九条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》(表2),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表3),直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向省级人民政府兽医主管部门报告,由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。

第十二条现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应

关键词:

扫二维码用手机看

免责声明:本文信息来自互联网收集,主要供大家学习交流使用,版权归原作者,我们深表感谢!如有侵权,敬请告知,我们会尽快删除并致歉。

相关新闻

“规范升级、聚势发展”2021兴安牧业科技集团年度战略会议

“规范升级、聚势发展”2021兴安牧业科技集团年度战略会议

2021年1月16日,兴安牧业科技集团年度战略会议顺利召开。会议以“规范升级、聚势发展”为主题,总结了集团2020年的发展状况,制定了2021年的战略纲要。集团董事长时建民,总裁张克富,副总裁徐建龙及集团部门领导,各公司销售、基地总经理共16人参加会议。
2021-02-19
【3月24】新疆维吾尔伊犁发生一起非洲猪瘟疫情

【3月24】新疆维吾尔伊犁发生一起非洲猪瘟疫情

新疆维吾尔伊犁发生一起非洲猪瘟疫情
2021-03-26
注意!哪些兽药违法行为将从重处罚?这些雷区不可碰

注意!哪些兽药违法行为将从重处罚?这些雷区不可碰

近期,全国各地农资打假“春雷行动”正在紧锣密鼓的进行着,与往年比较,今年的打假行动要严格不少,在农资打假“春雷”行动部署会上也指出要查办一批大案要案、端掉一批黑窝点、严惩一批违法犯罪分子、公布一批典型案件,给假劣农资来一次“大扫除”,给制售者来一个“连窝端”。兽药是农业生产资料的一部分,在本次春雷行动中也位列其中。行动开展以来,也曝光了一批兽药违法违规行为,并对这批兽药违法违规行为给予了顶格处罚。
2021-03-25
查获2批鸡蛋不合格,都是恩诺沙星惹的祸

查获2批鸡蛋不合格,都是恩诺沙星惹的祸

查获2批鸡蛋不合格,都是恩诺沙星惹的祸
2021-03-24
logo

网站首页            关于兴安           产品展示            公司动态            人才招聘           联系方式

总部地址:奎文区新华路与健康街交叉路口金江大厦11楼

基地地址:山东潍坊昌乐崖头工业园1号
业务电话:0536-6946838   邮箱:xayaoye@126.com
页面版权所有 :山东兴安动物药业有限公司   鲁ICP备11018322号-1   网站建设:中企动力潍坊

公众号二维码

扫描关注